更新时间：2025-12-08 作者：管理员
2025年11月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录
2025年12月4日
2025年11月批准注册医疗器械产品
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
备注 |
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1 |
尿液白带分析一体机 |
中科微视科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252220945 |
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2 |
一次性使用经皮肾穿刺导引管鞘及套件 |
郑州康佰甲科技有限公司 |
豫械注准20252021012 |
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3 |
肢体坐卧式康复训练器 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252190944 |
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4 |
一次性使用无菌手术膜套件 |
许昌正德医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140950 |
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5 |
一次性使用无菌手术敷料套件 |
许昌正德医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140951 |
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6 |
医用酒精棉片 |
河南云柔生物科技有限公司 |
豫械注准20252140952 |
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7 |
一次性使用医用橡胶检查手套套件 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140953 |
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8 |
医用纱布绷带 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140954 |
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9 |
一次性使用肠道冲洗包 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140955 |
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10 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
河南驼人医用卫生材料有限公司 |
豫械注准20252020956 |
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11 |
医用棉球 |
中环医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140957 |
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12 |
医用脱脂棉纱布 |
中环医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140958 |
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13 |
环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400966 |
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14 |
肘关节康复训练器 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252190969 |
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15 |
硅凝胶疤痕贴 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20252140970 |
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16 |
硅凝胶泡沫敷料 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20252140971 |
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17 |
上肢关节康复训练仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252190973 |
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18 |
医用重组胶原蛋白凝胶敷料 |
郑州驼人生物医药科技有限公司 |
豫械注准20252140989 |
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19 |
一次性使用羊水穿刺针及附件 |
河南驼人医疗器械集团有限公司 |
豫械注准20252140990 |
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20 |
一次性使用妇科检查包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140991 |
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21 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140992 |
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22 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140993 |
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23 |
一次性使用口罩帽 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140994 |
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24 |
一次性使用无菌保护罩 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140995 |
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25 |
透药治疗仪用电极片 |
河南享科生物医药科技有限公司 |
豫械注准20252090996 |
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26 |
高血压标志物质控品 |
郑州标源生物科技有限公司 |
豫械注准20252400997 |
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27 |
骨代谢标志物质控品 |
郑州标源生物科技有限公司 |
豫械注准20252400998 |
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28 |
抗着丝点抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401010 |
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29 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401011 |
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30 |
壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401013 |
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31 |
壳多糖酶3样蛋白1校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401014 |
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32 |
抗U1核糖核蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252401015 |
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33 |
抗鼻腔过敏喷雾 |
南阳市海之达生物技术有限公司 |
豫械注准20252141016 |
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34 |
一次性使用胃管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140946 |
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35 |
脊柱矫形器 |
郑州迈奇鞋业有限公司 |
豫械注准20252190947 |
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36 |
甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400948 |
河南省第二类创新医疗器械 |
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37 |
甘油三酯测定试剂盒（酶法） |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400949 |
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38 |
肠内营养泵 |
河南通盛易达医用电子设备股份有限公司 |
豫械注准20252140959 |
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39 |
医用碘伏棉签 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140960 |
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40 |
医用酒精棉球 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140961 |
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41 |
医用酒精棉签 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140962 |
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42 |
医用碘伏棉球 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252140963 |
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43 |
呼吸道用吸引导管 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252080964 |
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44 |
定制式固定义齿 |
商丘市贝雅医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170965 |
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45 |
产前筛查风险计算软件 |
安图实验仪器（郑州）有限公司 |
豫械注准20252210967 |
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46 |
抗HPV生物蛋白敷料 |
南阳市海之达生物技术有限公司 |
豫械注准20252180968 |
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47 |
医用热敷凝胶眼罩 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252090972 |
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48 |
壳聚糖敷料包 |
河南省中晟祥和卫材有限公司 |
豫械注准20252140974 |
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49 |
一次性使用加强型气管插管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252080975 |
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50 |
自锁式双向可调节肝门阻断止血装置 |
河南省驼人医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020976 |
河南省第二类创新医疗器械 |
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51 |
白介素4校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400977 |
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52 |
B型钠尿肽校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400978 |
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53 |
抗核小体抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400979 |
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54 |
抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400980 |
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55 |
抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400981 |
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56 |
抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400982 |
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57 |
抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400983 |
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58 |
抗组蛋白抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400984 |
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59 |
γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400985 |
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60 |
α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400986 |
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61 |
白介素4检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400987 |
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62 |
抗着丝点抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400988 |
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63 |
一次性使用耳鼻喉检查包 |
河南瑞科医疗器械有限公司 |
豫械注准20252070999 |
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64 |
医用手足热敷袋 |
河南省超亚医药器械有限公司 |
豫械注准20252091000 |
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65 |
医用棉球 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141001 |
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66 |
一次性使用无菌保护罩 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141002 |
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67 |
医用纱布绷带 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141003 |
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68 |
医用脱脂纱布 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141004 |
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69 |
医用碘伏棉签 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141005 |
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70 |
一次性使用无菌孔巾 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141006 |
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71 |
医用碘伏棉球 |
焦作市亿中弘工贸有限公司 |
豫械注准20252141007 |
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72 |
乳腺远红外理疗贴 |
洛阳今世康医药科技有限公司 |
豫械注准20252091008 |
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73 |
穴位磁疗贴 |
洛阳今世康医药科技有限公司 |
豫械注准20252201009 |
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74 |
一次性使用采血辅助包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252141017 |
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75 |
一次性使用耳鼻喉检查包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252141018 |
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76 |
一次性使用无菌保护罩 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20252141019 |
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77 |
藻酸盐敷料及附件 |
河南省中晟祥和卫材有限公司 |
豫械注准20252141020 |
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78 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252181021 |
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79 |
一次性使用脐带保护包 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141022 |
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80 |
医用纱布包 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141023 |
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81 |
一次性使用无菌导尿包 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252141024 |
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82 |
1型糖尿病自身抗体质控品 |
郑州标源生物科技有限公司 |
豫械注准20252401025 |