更新时间：2025-12-15 作者：管理员
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.江苏翊博雷明医疗科技有限公司生产的1批次外科术中止血消融电极，规格型号：LM-A6,批号：25022801，不合格项目：接口电气可靠性要求。
2.湖南医圣昌达科技有限公司生产的1批次温热中低频治疗仪，规格型号：HL-Y6A，产品编号：KBL202507020210007，不合格项目：ME设备和可更换部件上标记的最低要求。
3.重庆雨逸科技有限公司生产的1批次特定电磁波治疗仪，规格型号：YY-03，产品编号：2503122999，不合格项目：移动的ME设备的质量。
4.广州市祥友医疗器械科技有限公司生产的1批次中频激光综合治疗仪，规格型号：XY-805,批次：XY000034,不合格项目：输出参数的限制。
5.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313C，批号：241116，不合格项目：缺水报警提示功能。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2025年12月11日
附 件
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
样品名称 |
受检单位 |
标示生产单位 |
规格型号 |
生产批号/ 产品编号 |
抽样单位 |
检验机构 |
不合格项目 |
备注 |
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1 |
外科术中止血消融电极 |
河南九州通医药有限有限公司信阳分公司 |
江苏翊博雷明医疗科技有限公司 |
LM-A6 |
25022801 |
信阳市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
接口电气可靠性要求 |
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2 |
温热中低频治疗仪 |
平顶山市高恒医疗器械销售有限公司 |
湖南医圣昌达科技有限公司 |
HL-Y6A |
KBL202507020210007 |
平顶山市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
ME设备和可更换部件上标记的最低要求 |
|
|
3 |
特定电磁波治疗器 |
南阳市长凯医疗器械有限公司 |
重庆雨逸科技有限公司 |
YY-003 |
2503122999 |
南阳市产品质量检验检测中心 |
河南省药品医疗器械检验院 |
移动的ME设备的质量 |
|
|
4 |
中频激光综合治疗仪 |
濮阳宏玫医疗器械有限公司 |
广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
XY-805 |
XY000034 |
濮阳市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
输出参数的限制 |
|
|
5 |
中药熏蒸仪 |
平顶山市高恒医疗器械销售有限公司 |
陕西舒馫医疗器械科技有限公司 |
SX/XZ313C |
241116 |
平顶山市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
缺水报警提示功能 |