8月16日，《中国医药报》头版头条报道：政策引领创新加速 监管护航产业升级——河南省药监局在推动高质量发展中展现新作为。全文如下。

　　今年上半年，新增56家第二、三类医疗器械生产企业、16家药品生产企业；58个仿制药、41个第三类医疗器械获批上市；华兰生物、羚锐制药、安图生物三家企业进入“2024年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”名单……一组组数据，展示出河南省医药产业稳步发展的良好势头。

　　近日，记者走访了河南省药监局及当地部分医药企业，实地感受该局在推动医药产业高质量发展中作出的努力和成效。

加速审批，助推创新性产品上市

　　当记者走进河南印何阗生物科技有限公司（以下简称印何阗生物）的展厅，整齐排列的内窥镜产品映入眼帘。其中一款3D荧光胸腹腔电子内窥镜让人印象深刻——佩戴3D眼镜能够在显示器上看到具有景深及空间细节的3D图像。

　　“这款内窥镜能让手术视野如3D电影般立体直观，为临床手术带来极大便利。”印何阗生物总经理乔元国向记者介绍。据悉，这款产品是该公司于2024年8月获批上市的第二类医疗器械。谈及此款产品，乔元国难掩激动之情：“多亏了河南省药监局的快速审评审批绿色通道。按常规流程，这款产品获批上市要一年半时间，而我们从提交申报材料到成功拿证，只用了不到半年！”

　　早在2021年1月，河南省药监局就印发通知，将获得国家或省级项目支持、填补国内空白、省内首创首仿、有重大技术创新或持有发明专利的第二类医疗器械界定为有创新性的第二类医疗器械产品，纳入快速审评审批绿色通道。

　　“对于纳入绿色通道的第二类医疗器械产品，我们不仅大幅缩短其排队等待的时间，还组建专人专班全程跟踪指导，助力产品早日上市。”河南省药监局医疗器械注册管理处相关负责人介绍，自2021年以来，全省累计有54个第二类医疗器械产品被界定为有创新性的第二类医疗器械。仅2025年，就有8个产品通过快速审评审批绿色通道拿到第二类医疗器械产品注册证。

　　加速创新性第二类医疗器械产品上市是河南省药监局帮扶产业创新发展的缩影。对于第三类医疗器械，河南省药监局也积极采取措施助力企业研发创新。

　　2024年8月，河南赛美视生物科技有限公司（以下简称赛美视）自主研发的三焦点人工晶状体，成为河南省首个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的第三类医疗器械。

　　在采访过程中，赛美视质量负责人兼管理者代表黄树培忍不住为河南省药监局“点赞”。据介绍，当初公司拟申报该产品时，河南省药监局相关负责人带队进车间、听诉求，现场提供政策上的指导；此后医疗器械注册管理处的工作人员每月电话随访，提供资料预审、临床方案把关等全链条辅导；在国家药监局医疗器械技术审评中心通知启动现场核查后，河南省药监局第一时间派出检查组展开工作，为产品申报节省了时间。

　　提升创新药品医疗器械临床试验质效，协同搭建创新药品医疗器械研发转化平台，支持流通领域新业态发展，优化无菌医疗器械产品出厂放行条件，建立运行“企业服务直通车”……今年5月30日，河南省药监局出台了《关于进一步深化药品监管改革创新 服务推动医药产业高质量发展的实施意见》，提出了24条新举措，为医药企业提供更多“合身”“解渴”“有感”的政策服务，助推生物医药等新兴产业“增长点”在中原大地聚势成峰。

提升品质，助力中药守正创新

　　记者在仲景宛西制药股份有限公司（以下简称宛西制药）的恒温恒湿中药材仓库里看到，一袋袋山茱萸药材整齐码放，浓郁的药香在空气中弥漫。每袋药材标签上的二维码是药材全流程溯源“密码”，手机一扫便知药材的产地与加工等细节。记者扫码发现，这些山茱萸来自西峡县的中药材GAP示范基地。据介绍，这是河南省首家通过中药材GAP延伸检查的基地。

　　“我们的仓库储备着约500吨山茱萸药材，从田间种植到入库仓储，每一个环节都在严格管控之下。”仓库的工作人员向记者介绍道，“这些符合中药材GAP要求的山茱萸药材，为六味地黄丸等产品提供了稳定可靠的原料保障。”

　　除了宛西制药外，河南福森药业有限公司（以下简称福森药业）的1.03万亩金银花基地也于今年4月通过中药材GAP延伸检查。

　　2024年7月，河南省药监局等四部门联合印发河南省贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见，明确鼓励中药生产企业将质量管理链条向中药材产地上游延伸，并优先使用符合中药材GAP的生产原料。

　　在推进中药材规范化种植过程中，河南省药监局相关处室负责人多次前往企业现场会商，针对文件体系搭建、技术标准制定等提出专业建议。“相关指导覆盖了从理论到实操的各个环节。”福森药业董事长曹智铭说。

　　除了从源头抓产品质量提升，河南省药监局还在提升企业质量管理能力、助力药品创新等方面下功夫。

　　双黄连系列产品是福森药业的核心产品。其中，中药注射剂双黄连注射液的安全性受到监管部门的高度关注。

　　“河南省药监局围绕中药注射剂等重点品种，在检测标准制定、生产技术规范等方面提供精准技术指导，并定期组织企业间技术交流，帮助我们不断优化质量管理体系。”曹智铭表示。

　　据介绍，目前河南省药监局已建立起覆盖中药材、饮片、成药的全链条标准库，为中药质量管控提供了有效依据，如累计动态修订了348种中药饮片炮制规范，完善了190种中药配方颗粒标准体系，推出了3批产地趁鲜切制加工中药材品种目录，包含37种中药材等。

　　与此同时，河南企业在中药领域的创新再传捷报。2024年11月，宛西制药的枇杷清肺颗粒成功获批上市。“作为河南省首个中药3.1类新药，该药从立项到顺利获批，离不开河南省药监局实打实的支持。立项时，他们通过专题沟通会解读政策细则，帮我们明确研发申报路径。申报后，更是全程跟进，使我们顺利高效地通过了现场核查。”宛西制药研发部经理郭水柱感慨道。

智慧监管，赋能产业高质量发展

　　在医药行业智能化、信息化发展的浪潮下，智慧监管正成为提升治理效能、推动产业高质量发展的关键力量。

　　“智慧监管不是对传统监管的颠覆，而是通过技术赋能实现治理效能的跃升。”河南省药品安全风险监测和应急保障中心网络技术保障科科长陈杰说。河南省药监局于2021年启动的智慧监管“千里眼工程”，正是河南在监管模式创新上的一项重要尝试。

　　据悉，“千里眼工程”引导企业将现有摄像头调整至生产经营关键环节；同时，结合手机移动端，要求企业按标准上传批生产记录、检验结果等核心数据。监管人员通过手机即可实时查看企业生产经营的核心环节，以实现全天候、全时段、全过程监管。

　　“‘千里眼工程’更像是传统现场监管的一种补充，能有效缓解监管人员少，监管对象多、路途远，监管效率低的难题。”陈杰解释道。

　　对企业而言，“千里眼工程”也能促进其规范发展。宛西制药GXP审计办主任刘朝江介绍，宛西制药在生产车间、仓库及一些核心的岗位都安装了视频监控，与河南省药监局实时联网。“监管部门一旦发现生产中的问题，会及时提醒我们。另外，我们上传的监控和记录数据又能在遇到职业打假之类的情况时，作为申诉凭证。这个系统很实用。” 刘朝江说。

　　陈杰介绍：“‘千里眼工程’目前接入企业1602家，接入监控视频15848路，收到企业上传的生产记录189万余份。河南省药监局各监管分局通过‘千里眼工程’平台，已累计开展远程检查7171次，发现问题缺陷952条，且全部完成整改。”

　　2021年，河南省药监局还启动了药品追溯监管系统建设，从药品重点品种入手，逐步推广至全品种全过程，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。据介绍，该系统的风险预警模型依托海量药品追溯数据，结合政策法规、监管规则和业务场景设计而成。一旦监测到异常信息，系统会自动预警，并将线索下发至属地核查。目前，该系统已构建6大类30余个预警模型。风险预警模型有助于“让监管跑在风险前面”，有助于药品安全风险在萌芽状态得到及时解决。

　　截至目前，药品追溯监管系统已在河南省各级监管部门推广应用，累计开通实名账号4800多个，整合了8328万条流通单据信息、3065万条零售单据信息、超280亿条药品追溯码流通数据，为日常监管、风险防控等工作提供了强有力的数据支持。

　　鼎新已酬春色好，凌云更待九霄长。“我们将持续保持好‘刹车’和‘油门’之间的平衡，既严格规范审批程序，又简化优化流程，为企业提供更好服务；既依法维护公平、公正、有序的市场秩序，又保持开放包容的态度，为书写中国式现代化药品监管新篇章贡献河南力量。”河南省药监局党组书记、局长田文才说。