王兰明解读医疗器械注册人试点巴基斯坦手术刀入华不困难

更新时间：2020-12-02 作者：管理员

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司王兰明专员近日表示，《医疗器械监管条例》修订已进入最后阶段，不久发布后，注册人制度也会全面实施。
       王兰明是在第三届进博览会的中国药械化妆品监管政策交流会上做上述表示的。本次交流会由国家药监局与中国国际进口博览局共同主办，政策解读部分共有７位重量级嘉宾发言，“四叶草”４．２馆分割场地一座难求。
５５２个产品按试点方案获准上市增长５倍
       王兰明的发言主题是医疗器械注册人制度试点进展及相关要求。据王兰明介绍，根据２０１７年１０月“两办４２号文”并结合我国自贸区建设相关文件精神，国家药监局先后批复上海、广东、天津开展医疗器械注册人制度试点。２０１９年８月１日起，试点扩大至２２个省、自治区、直辖市。
       “到现在为止，２２个省区市已有５５２个产品按试点方案获准上市，与２０１９年的９３项相比增长了４９３％。从产品形式上看，首次注册５９项，产品变更４９３项。”王兰明通过现场大屏幕提供最新统计数据。
       “２０１４年总局发布的禁止委托生产医疗器械目录中的产品暂不列入试点，包括血管支架、心脏起搏器、心脏封堵器等。第一类医疗器械也不在试点范围中。”王兰明补充说。
进口器械通过新制度完成产品本土转化
       中国经济网与韩国贸易协会等联合主办两届进博会首尔研讨会，并与韩国老年医学会联合主办首届中韩联合研讨。一种医疗器械是申请注册许可后进口中国，还是ＯＥＭ贴牌，还是直接在华投资建厂，对韩企来说是重要的战略抉择。
       王兰明在政策交流会讲述试点进展时举了３个案例，包括集团公司通过试点整合资源，注册人跨省委托等，第三个例子正是有关进口产品本土化的。
       “以前的情况是，境外Ａ公司进口注册的‘耳鼻喉手术动力控制系统’，由境内Ｂ公司生产半成品后运往新加坡总装为成品，再销回中国，作为进口产品。按现行医疗器械监管制度，不允许跨境成品委托。” 王兰明表示。
       “通过注册人制度试点，境外Ａ公司把产品给了同一跨国集团下的境内Ａ公司作为注册人，委托境内Ｂ公司生产并拿到新的注册证，缩短了生产链，减少了生产成本，实现了产品本土转化。”王兰明说。
有技术可以去拿发明奖但这不是注册人
       此次监管交流会的政策解读部分，王兰明第三个发言。他解读的下半部分是医疗器械注册人制度试点的相关要求，并总结为五个方面，分别是建立新的委托生产制度，完善质量管理，创新监管方式，释放制度红利以及积累试点经验。
       卖青苗是业内对新产品技术转让的形象比喻。“我们希望探索释放注册人制度红利，特别是研发型企业和研发机构，”王兰明说，“过去研发机构总讲卖青苗，迫切希望有一种方式能够使技术成果价值最大化，注册人制度为此提供了可能的路径，但我们也发现另外一种现象－－－－有的研发机构仅有实验室技术，没有组织产业化的能力，不了解怎么建立和运行质量体系，但希望拿产品注册证，我们认为风险很大。”
       “在这种情形下，有技术可以去申请发明奖，也可以技术转让，但这没有办法成为注册人，”王兰明指出，“注册人承担产品安全有效的全部法律责任，不会因为是科研机构，就降低注册人对产品质量和生产过程的质控能力。注册证证明的是你具备向社会提供大量商品化的产品能力，不是在表明你的技术能力、技术水平和实验室成果。”
       王兰明强调，注册人制的目标是构建贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体，使这个责任主体承担起医疗器械质量自始至终的管理职责。
巴基斯坦手术器械入华并不困难
       首届进博会期间，中经网记者采写的《巴基斯坦生产世界９８％的手术刀希望中国政府帮办一件事》在今日头条获得８０余万浏览。据巴基斯坦手术设备制造商协会秘书长ＩｒａｍＺａｆａｒ女士介绍，巴手术器械生产共有２８道标准工序，协会现有３９００名企业会员。
       “巴基斯坦虽然生产世界９成以上的手术器械，这方面全球交易总额大概在１８亿美元，但巴基斯坦仅获得其中的３．５亿美元，约合１９．４％，其他都进中间商的口袋了。我们非常希望能为巴基斯坦企业进入中国做点事情。”ＩｒａｍＺａｆａｒ女士说。
       对于记者提出的不少巴基斯坦生产商对我国医疗器械进口许可、注册证制度存在认知盲区，缺少窗口指导等，王兰明表示：“是要给多给巴基斯坦朋友讲讲咱们国家的医疗器械法规和有关制度。巴基斯坦生产的一些手术器械在中国多属于第一类医疗器械，这类产品在中国实施备案管理，手续并不复杂，国家药监局已发布了相关管理规定。”
       经记者核对，修订条例已将向我国境内出口第一类医疗器械的“境外生产企业”改为“境外备案人”。

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