为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则
　　　　　2.动态心电图系统注册技术审查指导原则
　　　　　3.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则
　　　　　4.验光仪注册技术审查指导原则
　　　　　5.中央监护软件注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2017年12月6日

2017年第198号通告附件1.doc

2017年第198号通告附件2.doc

2017年第198号通告附件3.doc

2017年第198号通告附件4.doc

2017年第198号通告附件5.doc